医薬品医療機器総合機構(PMDA)は22日、
消炎や鎮痛などの効能・効果がある「ロキソプロフェンナトリウム水和物」(商品名・ロキソニン錠60mg、同細粒10%、ロキソプロフェンナトリウム内服液60mgなど)の使用上の注意について、厚生労働省が「重大な副作用」に
「小腸・大腸の狭窄・閉塞」を追記するよう指示を出したと発表した。【新井哉】
ロキソニン錠は関節リウマチや変形性関節症、腰痛症、歯痛といった疾患・症状などに対し、消炎や鎮痛などの効能・効果があるとされている。
PMDAによると、国内で症例が集積したことなどを踏まえ、
改訂することが適切と判断。
使用上の注意の「重大な副作用」の項目に
「小腸・大腸の潰瘍に伴い、狭窄・閉塞があらわれることがあるので、
観察を十分に行い、悪心・嘔吐、腹痛、腹部膨満等の症状が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う」などと追記するよう求めている。
■統合失調症薬にアナフィラキシー追記も
統合失調症の治療に使われる
「リスペリドン(注射剤)」(商品名・リスパダールコンスタ筋注用25mgなど)と
パリペリドンパルミチン酸エステル(同・ゼプリオン水懸筋注25mgシリンジなど)についても、「重大な副作用」の項目に「アナフィラキシー」を追記。
また、全身麻酔の導入や局所麻酔時の鎮静に使われる
「フルニトラゼパム(注射剤)」(同・ロヒプノール静注2mg、サイレース静注2mg)は「重要な基本的注意」の項目に、投与前に救急蘇生剤などを準備することや、呼吸循環動態の観察を継続的に行うことなどを追記するよう求めている。
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最終更新:3月23日(水)17時6分
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